仿制药检测仪器配置清单

我国作为仿制药大国，政府日前印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。该意见要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。由此可见，科学检测在仿制药领域至关重要。依据新版药典，仿制药检测项目涵盖多个方面：药效含量检测可使用高效液相色谱仪，精确测定仿制药中的有效成分含量，确保与原研药的药效一致。有效期检测借助药品稳定性试验箱，模拟不同环境条件，对仿制药的稳定性进行长期监测，以确定其有效期。重金属元素检测通过原子吸收分光光度计等仪器，严格控制仿制药中的重金属含量，保障药品安全。在物理性质检测方面，熔点的测定需用到熔点仪，准确给出仿制药的熔点数据。崩解时限、脆碎度的检测则需要相应的专业设备，确保仿制药在使用过程中的物理性能符合要求。

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